
三七通舒膠囊是華神科技2003年獲準上市的原國家二類中藥新藥,是我國擁有國際、國內自主知識產權的原創中藥新藥,是從三七單味藥材中提取的三七三醇皂苷有效成分制劑,是目前新一代的三七藥物,具有活血化瘀、活絡通脈的功效,主要用于心腦血管栓塞性疾病的預防和治療。
2018年6月三七通舒膠囊原料藥標準被正式入載《德國藥品法典》,這是我國首例具有自主知識產權的中藥提取物進入西方發達國家藥典,代表了中國中藥國際化進程中的重要成果,各大媒體爭相報道。三七通舒膠囊是依據三七悠久的中醫藥傳統應用歷史和豐富的臨床使用經驗,結合現代三七的化學成分及其藥理、藥效的研究成果,按照化藥開發思路,參照國際植物藥開發的技術要求,采用現代藥物分析技術、現代藥物制備技術、現代藥物質量控制技術、現代藥物安全性評價方法和現代藥物臨床評價方法開發出的一款安全、高效和質量可控的現代中藥。三七通舒膠囊研究開發之初,就是高標準,嚴要求,按國際化的視野開展工作,其研究開發水平毫不遜色于歐洲的銀杏制劑。

今年,華神科技精心打造的“中藥現代化控制室”投入使用,自動化控制的全新升級,將三七自控線的生產效率和質量穩定性提升到了新的高度。在這里,從三七藥材的滲漉、滲漉液回收,到水溶液配制、柱層析、洗脫液回收等全過程,均實現了自動化控制和智能化管理。升級后的現代化控制室對三七自控線的生產管控呈現出高穩定性、高智能化、高安全性、高清晰度等主要特征。
三七通舒膠囊擁有的融合多種現代工藝的自動化生產線以及先進的質量控制技術,更是確保了每一批次產品都符合質量標準。
融合多種現代工藝的自動化生產線
三七通舒膠囊的生產線,集成了多種先進重要生產技術和設備,采用國際、國內領先技術,且在質量控制上實現了3個藥效成分的在線質量檢測和監控,以及生產過程工藝條件和參數的自動化控制和智能化管理。
提取工藝
三七通舒膠囊的提取工藝將現代藥物提取理念與傳統中藥提取技術相結合,最大限度的降低了提取工藝過程對三七有效活性成分的破壞。
分離純化工藝
為提高三七三醇皂苷的純度,增強藥物療效,減少患者服藥量,公司采用先進技術使有效部位三七三醇皂苷的純度達到67%以上,是國內首家實現該工藝技術產業化的生產企業。
干燥工藝
干燥工序中,以現代中藥提取物干燥技術理論為基礎,結合三七三醇皂苷的理化性質進行操作。通過大量運用現代化藥劑學制劑生產技術和核心專利技術,輔以嚴格的在線質量監控和管理,華神科技產出高純度三七三醇皂苷,其質量穩定、可控,為三七通舒膠囊的生產和供應提供了可靠的保障。

先進的質量控制技術
華神科技建立了一套完整、系統、科學、可靠的三七通舒膠囊生產質量管理系統,貫穿整個三七通舒膠囊生產過程,更有目前國際前沿的質量控制標準和技術,保證藥品的安全性和有效性。
質量控制執行標準:《中國藥典》2020年版一部
三七通舒膠囊上市僅10余年,其質量控制執行標準就從企業標準上升到了法定最高國家標準——藥典標準。三七通舒膠囊的質量控制標準是國內首批采用指紋圖譜進行質量控制的現代中藥之一。而且,三七通舒膠囊新的生產線集合了新的質量控制技術:近紅外在線監控技術,其標準達到國際先進水平。
近紅外在線控制系統
生產過程中質量控制方面,公司建立了各工序中間品的質量標準,并引進先進的近紅外在線質量檢測技術,可快速、連續的對產品有效成分進行檢測,實現對產品質量的實時監控,改變了傳統中藥的離線質量控制模式,實現了在線實時質量控制,提高質量管理水平,降低質量風險,確保每一批產品的質量穩定、可控。產品質量控制體系方面,公司建立了完善產品質量標準控制指標體系,對每一批產品的質量均進行嚴格、全面的檢測,確保其質量合格、安全有效。
指紋圖譜技術
作為中藥制劑,本品采用先進的指紋圖譜質量控制技術,建立了三七藥材、三七三醇皂苷原料藥和三七通舒膠囊制劑的指紋圖譜質量控制標準,確保了三七藥效成分在生產過程中的正確傳遞,確保了三七通舒膠囊藥效物質群的穩定,從而確保了產品療效;并按歐盟標準,開展了從三七藥材、三七三醇皂苷原料藥到三七通舒膠囊制劑過程農藥殘留和重金屬殘留傳遞規律研究,建立了各級檢測標準,確保了三七通舒膠囊的農藥殘留和重金屬殘留符合歐盟標準。

三七通舒膠囊自上市以來,通過華神科技二十年精心打造,已成為生產技術和質量控制技術先進,物質基礎清楚,藥效成分確切,作用機理基本明確,臨床療效顯著的現代中藥,具有了以新藥完整注冊程序走向國際的優良潛質,已是中國中藥現代化和國際化的典范品種,在臨床應用過程中獲得了臨床專家和廣大患者的高度認可,目前已經發展成為我國知名現代化中藥大品種。
目前,三七通舒膠囊年銷售規模在心腦血管疾病口服中成藥的市場占有率名列前茅,成為我國知名的中藥大品種,并成為我國預防和治療心腦血管疾病的經典藥物。
